| 注册证编号 | 苏械注准20212400734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 胎盘生长因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条(STR) 根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约0.03mg/mL包被鼠抗人PlGF单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；4号孔，样本孔；5号孔，预留孔；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人PlGF单克隆抗体(b)、2.5%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含大肠杆菌重组的PlGF抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH7.8±0.2）。3.校准品S2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为1000pg/mL，含大肠杆菌重组的PlGF抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH7.8±0.2）。4.质控品C1（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含大肠杆菌重组的PlGF抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH7.8±0.2）。5.质控品C2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，浓度值约为1000pg/mL，含大肠杆菌重组的PlGF抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH7.8±0.2）。6.定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清样本中的胎盘生长因子（Placental Growth Factor, PlGF）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
