| 注册证编号 | 苏械注准20192400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×2；R2：10mL×2；R3：50mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2R1：40mL×1；R2：10mL×1；R3：50mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2R1：20mL×1；R2：5mL×1；R3：25mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液PH 7.1-7.3 0.05 mol/L 蛋白酶K 55 KU/L 过氧化物酶 35 KU/L试剂R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液PH 7.9-8.1 0.05 mol/L 4-氨基安替比林 2.0324 g/L 果糖氨基酸氧化酶 25 KU/L试剂R3 溴甲酚绿 0.105 g/L校准品（冻干品） GA：人糖化白蛋白 8.2～13.8 g/L ALB：白蛋白 30.0～50.0 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/L 氯化钠 0.15 mol/L质控品水平1（冻干品） GA：人糖化白蛋白 6.0～10.0 g/L ALB：白蛋白 31.6～36.4 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/L 氯化钠 0.15 mol/L质控品水平2（冻干品） GA：人糖化白蛋白 12.0～18.0 g/L ALB：白蛋白 37.0～45.0 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/L 氯化钠 0.15 mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%). |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
