| 注册证编号 | 苏械注准20212401346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BH-L01；规格：500测试/盒；1000测试/盒；2000测试/盒；3000测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品试剂盒由洗脱液A、洗脱液B与溶血液H组成，具体装量如下：500测试/盒：洗脱液A 1×1800mL；洗脱液B 1×600mL；溶血液H 2×2000mL1000测试/盒：洗脱液A 2×1800mL；洗脱液B 1×1200mL；溶血液H 4×2000mL2000测试/盒：洗脱液A 4×1800mL；洗脱液B 2×1200mL；溶血液H 8×2000mL3000测试/盒：洗脱液A 6×1800mL；洗脱液B 3×1200mL；溶血液H 12×2000mL各组分的组成成份如下：洗脱液A：柠檬酸缓冲液，pH 5.3±0.3，其中含有＜0.05%的叠氮化钠作为防腐剂；洗脱液B：柠檬酸缓冲液，pH 6.2±0.3，其中含有＜0.05%的叠氮化钠作为防腐剂；溶血液H：纯化水，其中含有＜0.05%的叠氮化钠作为防腐剂。各批次试剂盒具有特异性，各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
