阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400850”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400850 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：胶乳 0.1%、甘氨酸缓冲液 15mmol/L试剂2（R2）：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体 0.08g/L、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 0.05g/L 、甘氨酸缓冲液 60mmol/L溶血液：纯化水、Proclin 300 0.1%校准品（冷冻物）： 糖化血红蛋白（重组蛋白） 水平1：4%~6% 水平2：7%~9% 水平3：10%~13% 水平4：14%~18%、牛血清白蛋白 1.0g/L、Proclin 300 0.1%质控品（冷冻物）： 糖化血红蛋白（重组蛋白） 水平1：4%~8% 水平2：9%~14%、牛血清白蛋白 1.0g/L、Proclin 300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2028/6/14 |
