| 注册证编号 | 苏械注准20152401130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40mL+R2: 1×9.5mL+R3: 1×0.5mL+R4: 2×50mL；R1: 2×60mL+R2: 1×28.5mL+R3: 1×1.5mL+R4: 3×100mL；R1: 2×80mL+R2: 1×38mL+R3: 1×2mL+R4: 4×100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1为0.1%胶乳试剂；R2为含有0.3mg/ml鼠抗人HbA1c单克隆抗体(IgG)的反应液；R3为含有0.3mg/ml羊抗鼠IgG抗体的反应液；R4为0.1% 柠檬酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血红细胞中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
