| 注册证编号 | 苏械注准20182401467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 51ml[R1（R1a：12ml×2；R1b：6ml×2）、R2：15ml×1]、溶血剂30ml×2； 64ml[R1（R1a：15ml×2；R1b：14ml×1）、R2：20ml×1]、溶血剂50ml×2； 80ml[R1（R1a：20ml×2；R1b：20ml×1）、R2：20ml×1]、溶血剂50ml×2； 102ml[R1（R1a：12ml×4；R1b：6ml×4）、R2：15ml×2]、溶血剂30ml×4； 128ml[R1（R1a：15ml×4；R1b：14ml×2）、R2：20ml×2]、溶血剂50ml×2； 160ml[R1（R1a：20ml×4；R1b：20ml×2）、R2：20ml×2]、溶血剂50ml×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度溶血剂 2-环己胺基乙磺酸缓冲液（pH8.5） 100mmol/L 十二烷基硫酸钠 0.45%（W/V）R1a 2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0） 50mmol/L 蛋白酶 4mU/LR1b 2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0） 50mmol/LR2 果糖缬氨酸氧化酶 10kU/L 过氧化物酶 5kU/L 色原 0.8mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
