| 注册证编号 | 沪械注准20162400712 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（DGKC优化比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （单位：mL）：⑴R1 2×60，R2 2×15；⑵R1 8×60，R2 2×60；⑶R1 4×25，R2 1×25；⑷R1 6×100，R2 2×75；⑸R1 3×20，R2 3×4；⑹R1 4×50，R2 1×50；（7）R1 2×60，R2 2×15；(8)R1 2×80，R2 2×20；(9) R1 4×25，R2 1×25；(10)R1 1×1000，R2 2×125；(11)R1 6×20，R2 3×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液（pH6.7）、己糖激酶、葡萄糖、乙酰半胱氨酸、醋酸镁、EDTA、ADP、AMP、NADP、二腺苷五磷酸；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肌酸磷酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
