江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400162”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×1.0ml（4个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白校准品由甘氨酸缓冲液pH=8.6 0.05mol/L、糖化血红蛋白(HbA1c)（重组蛋白，来源：大肠杆菌）（水平1：4.7～5.5%、水平2：7.9～9.3%、水平3：10.2～12.0%、水平4：12.8～15.2%）、血红蛋白(Hb) 200mg/L、氯化钠（NaCl） 0.15mol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐温20（Tween20）5ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
