| 注册证编号 | 苏械注准20222401462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装2×0.25mL；2×0.5mL；2×1.0mL；2×2.0mL；六点装6×0.25mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组糖类抗原19-9抗原，来源于人腺癌细胞系，并含有稳定剂。两点装校准品L:糖类抗原19-9浓度约为40 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品H:糖类抗原19-9浓度约为450 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。六点装校准品C0:糖类抗原19-9浓度为0 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C1:糖类抗原19-9浓度约为15 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C2:糖类抗原19-9浓度约为40 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C3:糖类抗原19-9浓度约为150 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）校准品C4:糖类抗原19-9浓度约为450 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）;校准品C5:糖类抗原19-9浓度约为1000 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（PH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上糖类抗原19-9 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
