| 注册证编号 | 京械注准20202400463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册） |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL；试剂1：2;54mL，试剂2：2;18mL；试剂1：3;45mL，试剂2：3;15mL；试剂1：4;54mL，试剂2：4;18mL；试剂1：2;300mL，试剂2：1;200mL；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L。校准品（选配，冻干品）：4;0.5mL(四水平)，4;1mL（四水平）。质控品（选配，冻干品）：1;0.5mL，1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L胶乳微球0.2g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）12.1g/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.1mg/L羊抗鼠IgG抗体1.2mg/L校准品（四水平）糖化血红蛋白HbA1c：（3.5，5.5）%，（5.5，9.0）%，（9.0，12.0）%，（12.0，16.0）%质控品糖化血红蛋白HbA1c：（4.0，7.0）%注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
