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苏州井蓝医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202140189”基本信息
注册证编号苏械注准20202140189 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢
生产地址苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢
产品名称一次性使用产科手术包
管理类别第二类
型号规格I型、II型、III型
结构及组成/主要组成成分一次性使用产科手术包I型由基本配件:铺单、手术衣和选用配件:孔巾、一次性使用口罩、一次性使用帽子、包布、擦手巾、脚套、腿套、纱布片、纱布球、纱布卷、棉球、棉签、婴儿包布、敷贴、胶条、一次性使用冲洗管、一次性使用吸引管(含吸引头)、器械盘、塑料镊、海绵刷、医用皮肤记号笔(带标尺)、一次性使用橡胶检查手套、止血钳、金属镊、医用剪刀、手术刀(带柄)、器械防护膜、污物袋、集液袋、脐带夹、吸水垫组成。II型由基本配件:铺单、手术衣、包布和选用配件:孔巾、一次性使用口罩、一次性使用帽子、擦手巾、脚套、腿套、纱布片、纱布球、纱布卷、棉球、棉签、婴儿包布、敷贴、胶条、一次性使用冲洗管、一次性使用吸引管(含吸引头)、器械盘、塑料镊、海绵刷、医用皮肤记号笔(带标尺)、一次性使用橡胶检查手套、止血钳、金属镊、医用剪刀、手术刀(带柄)、器械防护膜、污物袋、集液袋、脐带夹、吸水垫组成。III型由基本配件:铺单、手术衣、纱布片和选用配件:孔巾、一次性使用口罩、一次性使用帽子、包布、擦手巾、脚套、腿套、纱布球、纱布卷、棉球、棉签、婴儿包布、敷贴、胶条、一次性使用冲洗管、一次性使用吸引管(含吸引头)、器械盘、塑料镊、海绵刷、医用皮肤记号笔(带标尺)、一次性使用橡胶检查手套、止血钳、金属镊、医用剪刀、手术刀(带柄)、器械防护膜、污物袋、集液袋、脐带夹、吸水垫组成。其中包布、医用剪刀、胶条、器械盘、塑料镊、器械防护膜、污物袋、集液袋、脐带夹、婴儿包布、吸水垫不与人体直接接触。一次性使用产科手术包按配置不同分为:I型、II型、III型。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供医疗机构为产妇分娩接生时使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/2/18
生效日期2020/2/18
有效期至2025/2/17
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