| 注册证编号 | 苏械注准20232400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 糖脂心肌酶谱检测试剂盒（微流控生化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.糖脂心肌酶谱微流控试剂盘：1人份/盘 微流控试剂盘的主要组成成分如下： 检测项目 组成成分 葡萄糖 GLU冻干珠：磷酸二氢钾(22.4 g/L)、4-氨基安替比林（0.08 g/L）、抗坏血酸氧化酶（1.6g/L）、过氧化物酶（2.4 g/L）、葡萄糖氧化酶（25.6 g/L）、TOOS（0.1 g/L） 总胆固醇 TC冻干珠：HEPES(6g/L)、EDTA-Na2(0.6g/L)、Triton X-114(16g/L)、4-氨基安替比林(0.16g/L)、过氧化物酶(POD)(1.6g/L)、胆固醇氧化酶(COD)(0.5g/L)、胆固醇酯酶(CHE)(0.5g/L)、TOOS(0.16g/L) 甘油三酯 TG冻干珠：三羟甲基氨基甲烷(Tris)(9.5 g/L)、防腐剂、表面活性剂、4-氨基安替比林(0.096g/L)、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)(0.1 g/L)、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)(0.8 g/L)、防腐剂、脂蛋白酯酶(LPL)（6g/L）、甘油磷酸氧化酶(GPO)（5g/L）、过氧化物酶(POD)（2g/L）、甘油激酶(GK)（0.25g/L） 尿酸 UA冻干珠：磷酸氢二钾 （28.6g/L）、TOOS（0.16 g/L）、EDTA-Na2（ 0.15g/L）、POD （3.2g/L）、尿酸酶（ 1.5g/L）、4-氨基安替比林 （0.08g/L） 乳酸脱氢酶 LDH冻干珠：乳酸锂（4.8g/L）、Tris（6.4g/L）、Tris-HCl（2g/L）、NAD（1.6g/L） α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH冻干珠：Tris-HCl（13.32g/L）、α-酮丁酸钠（0.744g/L）、NADH（0.18g/L） 肌酸激酶 CK冻干珠：咪唑（4.8g/L）、D-葡萄糖（1.6g/L）、ADP（1.2g/L）、AMP（1.6g/L）、EDTA-2Na（0.6g/L）、N-乙酰半胱氨酸（1.2g/L）、NAD+（1.6g/L）、己糖激酶（2.4g/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（1.92g/L）、磷酸肌酸（7g/L） 肌酸激酶同工酶 CK-MB冻干珠：咪唑（4.8g/L）、D-葡萄糖（1.6g/L）、ADP（1.2g/L）、AMP（1.6g/L）、EDTA-2Na（0.6g/L）、N-乙酰半胱氨酸（1.2g/L）、NAD+（1.6g/L）、己糖激酶（2.4g/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（1.92g/L）、抗人CK-M抗体（1.2g/L）、磷酸肌酸（7g/L） 天门冬氨酸氨基转移酶 AST冻干珠：L-天冬氨酸(8.0g/L)、还原型辅酶I（NADH）(0.24g/L)、三羟甲基氨基甲烷 （Tris）(6.0g/L)、α-酮戊二酸钠(2.4g/L)、乳酸脱氢酶(0.04g/L)、苹果酸脱氢酶(0.01g/L) 2. 说明书、校准曲线（二维码）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京岚煜生物科技有限公司生产的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中的肌酸激酶同工酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、尿酸的浓度或活性。临床上主要用于糖代谢、脂代谢、心血管相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/16 |
| 生效日期 | 2023/8/16 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
