| 注册证编号 | 苏械注准20212400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 特定蛋白复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：0.5ml×1 包装规格：1ml×1 包装规格：1ml×2 包装规格：2ml×1 包装规格：2ml×5 包装规格：1ml×5 包装规格：3ml×1 包装规格：5ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 含量 主要成分 含量 HEPES 0.1mol/L 补体 C4 0.6g/L 吐温20 3g/L 触珠蛋白 3.5g/L 氯化钠 9g/L 免疫球蛋白 A 6.3g/L Proclin300 0.6g/L 免疫球蛋白 G 30g/L 牛血清白蛋白 5g/L 免疫球蛋白 M 3.7g/L α1-酸性糖蛋白 2.4g/L 前白蛋白 0.75g/L α1-抗胰蛋白酶 4.5g/L 转铁蛋白 8.3g/L 补体 C3c 3.1g/L |
| 适用范围/预期用途 | 与dialab公司生产的免疫比浊方法学α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、补体 C3、补体 C4、触珠蛋白、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M和转铁蛋白试剂盒以及迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的的免疫比浊方法学前白蛋白、α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、触珠蛋白项目试剂盒配套使用，用于实验室检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2026/8/5 |
