| 注册证编号 | 津械注准20222400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津微纳芯科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部 |
| 生产地址 | 天津开发区信环西路19号2号楼2102；天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01 |
| 产品名称 | 肝功检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盘片，10人份/盒； B型：1人份/盘片，10人份/盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。 2、每个试剂盘片中主要成分含量如下（按复溶后计）： 成分 含量 总蛋白检测试剂 13.5μL 白蛋白检测试剂 13.5μL 总胆红素检测试剂 13.5μL 直接胆红素检测试剂 13.5μL 丙氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL γ-谷氨酰基转移酶检测试剂 13.5μL 碱性磷酸酶检测试剂 13.5μL 胆碱酯酶检测试剂 13.5μL 总胆汁酸检测试剂 13.5μL 稳定剂 适量 3、使用本试剂盒A型须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆或全血中总蛋白﹑白蛋白﹑总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶﹑天门冬氨酸氨基转移酶﹑γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、总胆汁酸浓度或活性。 血液中上述十项物质浓度/活性改变，常见于肝胆系统疾患。检测血液中这些物质的浓度/活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
