| 注册证编号 | 京械注准20152220922 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1 |
| 产品名称 | 血糖血酮体测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JPST-5型、JPST-7型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由外壳、液晶显示屏、电路板组成及随机软件（发布版本号：1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试条及酮体试条配合使用，用于体外定量检测人手指指尖毛细血管全血中葡萄糖和D-3-羟丁酸浓度。适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，不能作为治疗药物调整的依据，也不适用于静脉血、动脉血和新生儿的血糖检测。临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/2 |
| 生效日期 | 2020/9/2 |
| 有效期至 | 2025/9/1 |
