| 注册证编号 | 苏械注准20202401307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 特定蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 水平2：0.5ml×1 水平2：1ml×1 水平2：1ml×2 水平2：2ml×1 水平2：2ml×5 水平2：1ml×5 水平2：3ml×1 水平2：5ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 含量 主要成分 含量 HEPES 0.1mol/L 免疫球蛋白M（IgM） 1.81g/L 吐温20 3g/L 补体C3（C3） 1.6g/L 氯化钠 9g/L 补体C4（C4） 0.32g/L Proclin300 0.6g/L 前白蛋白（PA） 0.33g/L 牛血清白蛋白 5g/L 转铁蛋白（TRF） 2.48g/L α1-酸性糖蛋白AGP 0.83g/L β2-微球蛋白（BMG） 4.54mg/L α1-抗胰蛋白酶AAT 1.54g/dL 抗链球菌溶血素“O”(ASO) 290IU/mL 触珠蛋白HAP 1.22g/L 类风湿因子（RF） 52IU/mL 免疫球蛋白A（IgA） 2.34g/L C反应蛋白（CRP） 39.8mg/L 免疫球蛋白G（IgG） 11.66g/L 铁蛋白（Fer） 170μg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与dialab公司生产的免疫比浊方法学α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、补体 C3、补体 C4、触珠蛋白、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、转铁蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、铁蛋白和β2-微球蛋白项目试剂盒以及迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的免疫比浊方法学前白蛋白、α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、触珠蛋白试剂盒配套使用，用于实验室检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
