| 注册证编号 | 沪械注准20162400447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：MES缓冲液、蛋白酶；R1b：MES缓冲液、NaCl；R2：FAOD、POD、发色剂；溶血剂：MOPS缓冲液、表面活性剂。校准品：由新鲜人EDTA或肝素抗凝全血（HBsAg、抗HIV1/2、抗HCV、TP抗体均为阴性）冷冻干燥制备而成，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白的百分含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
