| 注册证编号 | 苏械注准20192401398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）主要成分为胱抑素C（CysC）、C反应蛋白（CRP）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、抗链球菌溶血素O（ASO）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、前白蛋白（PA）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）原料，基质主要为50%牛血清、50% 20mMPB（pH =7.4）、1%牛血清白蛋白、0.05%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2）溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法胱抑素C（CysC），胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法C反应蛋白（CRP），免疫比浊法补体C3（C3），免疫比浊法补体C4（C4），胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法抗链球菌溶血素O（ASO），胶乳增强免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），免疫比浊法前白蛋白（PA），胶乳增强透射比浊法、胶乳免疫比浊法、胶体金法、干式免疫荧光法β2-微球蛋白（β2-MG），胶乳增强免疫比浊法、免疫比浊法视黄醇结合蛋白（RBP），免疫比浊法免疫球蛋白M（IgM），免疫比浊法免疫球蛋白G（IgG），免疫比浊法免疫球蛋白A（IgA）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
