| 注册证编号 | 苏械注准20192400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：60mL×2；R2：15mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：15mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格3 R1：24mL×1；R2：6mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/l 苹果酸脱氢酶 2.2KU/L 兔抗C-AST抗体 10mg/L 还原型辅酶Ⅰ 0.3g/L试剂R2 L-天门冬氨酸 106.0g/L α-酮戊二酸 3.3g/L校准品（冻干品） 线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶 91～189 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平1（冻干品） 线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶 8～24 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平2（冻干品） 线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶 36～108 U/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(mAST)的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2029/2/11 |
