| 注册证编号 | 苏械注准20152190785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市钱璟康复股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 听觉功能检测处理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T-TJX-01、T-TJX-02、T-TJX-03、T-TJX-04、T-TJX-05、T-TJX-06 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 听觉功能检测处理系统由硬件和软件组成。硬件部分由单通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、数显程式噪音计（选配）、儿童听力计（选配）、专用灯具、电脑主机、触摸式显示器、打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成。软件部分包含以下功能模块：听觉评估导航仪软件ZM5.2；听觉康复训练仪软件ZM5.3；听处理评估与训练系统软件ZM5.1；听觉统合训练系统软件ZM15.1；视听统合训练系统软件ZM25.3；听力筛查系统软件ZM25.2，软件发布版本号均为V1.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对听觉、言语信号进行检测、处理、编辑和储存，供听觉、言语障碍的诊断康复用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2025/2/9 |
