中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401088”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：15mL;1；试剂（R）：25mL;1；试剂（R）：40mL;3；试剂（R）：60mL;2；试剂（R）：60mL;3；试剂（R）：80mL;2；试剂（R）：80mL;3；90测试/盒；740测试/盒；140测试/盒；1000测试/盒；质控品（冻干粉型，复溶体积）：水平1：1mL;1；3mL;1；1mL;3；3mL;3；水平2：1mL;1；3mL;1；1mL;3；3mL;3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂（R）（液体）呋喃丙稀酰三肽2.5mmol/L2.质控品（冻干粉）Tris缓冲液（100mmol/L）、血管紧张素转化酶，浓度范围：水平1：20U/L～70U/L，水平2：80U/L～150U/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
