| 注册证编号 | 苏械注准20192180074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏信臣健康科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼1楼101室和2楼201室 |
| 产品名称 | 听诊式胎儿监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | fetaphon-1801-WH，fetaphon-1801-GR，fetaphon-1801-PI，fetaphon-1801-BL，fetaphon-1802-WH，fetaphon-1802-GR，fetaphon-1802-PI，fetaphon-1802-BL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 听诊式胎儿监护仪由主机、USB线、手机App（软件名称：喜芽，发布版本：V1，软件型号：fetaphon-1801）构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测孕28周以上的单胎孕妇的胎心率曲线趋势和宫缩压力变化（瞬时胎心率仅供参考）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
