| 注册证编号 | 苏械注准20232401491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200mL(试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2)225mL（试剂1：60mL×3，试剂2：15mL×3）150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1） 100mL（试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2）25mL（试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1）校准品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）校准品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：L-丝氨酸0.07g/L、还原型辅酶I 二钠(β-NADH)0.3g/L、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.625g/L试剂2：磷酸吡哆醛（TCI）0.015g/L、胱硫醚合成酶（CBS）0.8g/L胱硫醚裂解酶（CBL）0.04g/L、乳酸脱氢酶（LDH）100KU/L校准品1：磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol/L，氯化钠0.15mol/L。校准品2：同型半胱氨酸26.5-29.5μmol/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol/L，氯化钠0.15mol/L。质控品1：同型半胱氨酸（9-11）μmol/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol/L，氯化钠0.15mol/L。质控品2：同型半胱氨酸（18-22）μmol/L，磷酸盐缓冲液（pH7.5）0.01mol/L，氯化钠0.15mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
