| 注册证编号 | 苏械注准20202401051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：20 mL×1， 试剂②：5.4 mL×1； 试剂①：20 mL×5， 试剂②：5.4 mL×5； 试剂①：50 mL×1， 试剂②：13.5 mL×1；试剂①：50 mL×4， 试剂②：13.5 mL×4； 试剂①：50 mL×10， 试剂②：13.5 mL×10；试剂①：50 mL×4， 试剂②：54 mL×1；试剂①：50 mL×10， 试剂②：45 mL×3； 试剂①：370 mL×1， 试剂②：100 mL×1； 试剂①：370 mL×5， 试剂②：100 mL×5； 试剂①：803 mL×1， 试剂②：218 mL×1； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.2 mmol/L磷酸三氯乙酯（TCEP） >0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5 mmol/L氯化钾 2 mol/L试剂②：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1 mmol/L谷氨酸脱氢酶 10.0 kU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 kU/L腺苷脱氨酶 1.0 kU/L同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
