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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400279”基本信息
注册证编号苏械注准20202400279 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×9 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×9 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×9 ml
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 浓度试剂1 磷酸缓冲液(pH=6.0) 100mmol/L 乳酸脱氢酶(LDH)(来源:猪) 800KU/L L-丝氨酸(SER) 1.5mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 1mmol/L proclin-300 0.3ml/L试剂2 磷酸缓冲液(pH=6.0) 100mmol/L 胱硫醚β-合成酶(CBS) 20KU/L 胱硫醚β-裂解酶(CBL) 10KU/L proclin-300 0.3ml/L
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸(HCY)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/3/30
生效日期2020/3/30
有效期至2025/3/29
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