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深圳市康立生物医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401467”基本信息
注册证编号粤械注准20232401467 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市康立生物医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层(研发场所)
生产地址广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)(委托生产)
产品名称电解质质控液(离子选择性电极法、量压法)
管理类别第二类
型号规格EQC:R1:电解质质控液高值 1.0mL/支;R2:电解质质控液中值 1.0mL/支;R3:电解质质控液低值 1.0mL/支;R4:TCO2质控液高值 1.0mL/支;R5:TCO2质控液低值 1.0mL/支。
结构及组成/主要组成成分KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、NaCO3、pH缓冲剂、防腐剂。
适用范围/预期用途适用于基于离子选择性电极法、量压法原理的检测系统,与配套电解质测定试剂使用,用于电解质分析仪中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、TCO2检测项目的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/5
生效日期2023/9/5
有效期至2028/9/4
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