| 注册证编号 | 苏械注准20222401442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.同型半胱氨酸微流控试剂芯片：1人份/袋 检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有SAH-BSA抗原复合物（有效质量约0.27μg/人份）、反应腔内点样有荧光微球固定的SAH-BSA兔多抗（有效质量约0.15μg/人份）。 2.还原剂：二硫苏糖醇（DTT），储存于柠檬酸盐缓冲液中，pH=6.0±0.1。 规格：125μL/管。 3.酶试剂：S-腺苷-同型半胱氨酸水解酶、ProClin 300组成，pH=7.2±0.1； 50人份/盒以下：5mL/瓶×1 50人份/盒：5mL/瓶×2 100人份/盒：5mL/瓶×3 4.其他组成：说明书、校准曲线（二维码）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）含量。临床用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/16 |
| 生效日期 | 2023/8/16 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
