| 注册证编号 | 苏械注准20212021742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：GCECSA190-45、GCECSB190-45、GCECSA190-60、GCECSB190-60、GCECSA250-45、GCECSB250-45、GCECSA250-60、GCECSB250-60、GCECSA350-45、GCECSB350-45、GCECSA350-60、GCECSB350-60钉仓组件：GCECRA-45T、GCECRA-45G、GCECRA-45D、GCECRA-45B、GCECRA-45W、GCECRA-45M、GCECRB-45T、GCECRB-45G、GCECRB-45D、GCECRB-45B、GCECRB-45W、GCECRB-45M、GCECRA-60T、GCECRA-60G、GCECRA-60D、GCECRA-60B、GCECRA-60W、GCECRA-60M、GCECRB-60T、GCECRB-60G、GCECRB-60D、GCECRB-60B、GCECRB-60W、GCECRB-60M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器器身及组件组成。吻合器器身由击发手柄、关闭手柄、固定手柄、复位按钮、刀片指示、刀片换向钮、旋转钮、套管、套管密封件、抵钉座、钉仓座、切割刀组成；A型器身为普通型，B型器身为包胶型。钉仓内装有吻合钉。组件为单独无菌包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/10 |
| 生效日期 | 2023/7/10 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
