| 注册证编号 | 苏械注准20232400765 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产) |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品S1：含有浓度为5μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；校准品S2：含有10μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；校准品S3：含有20μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；校准品S4:含有40μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；校准品S5:含有60μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；校准品S6:含有100μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；质控品QL：含有10μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；质控品QH：含有50μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液；内标品I7：含有Hcy-d4的溶液；还原剂X8：三(2-羧乙基)膦盐酸盐溶液；蛋白沉淀剂M9：含甲醇和乙腈的混合溶液；电解质浓缩液N10：甲酸水溶液。靶值单：1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
