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南京品生医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400765”基本信息
注册证编号苏械注准20232400765 [查看相关产品信息]
注册人名称南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
生产地址福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)
产品名称同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分校准品S1:含有浓度为5μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;校准品S2:含有10μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;校准品S3:含有20μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;校准品S4:含有40μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;校准品S5:含有60μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;校准品S6:含有100μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;质控品QL:含有10μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;质控品QH:含有50μmoL/L 同型半胱氨酸的5‰小牛血清水溶液;内标品I7:含有Hcy-d4的溶液;还原剂X8:三(2-羧乙基)膦盐酸盐溶液;蛋白沉淀剂M9:含甲醇和乙腈的混合溶液;电解质浓缩液N10:甲酸水溶液。靶值单:1份
适用范围/预期用途用于临床定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/2
生效日期2023/6/2
有效期至2028/6/1
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