| 注册证编号 | 苏械注准20202400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的鸡源性透明质酸抗原(约0.5mg/L)， 0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含牛源性透明质酸结合蛋白(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂3：含吖啶酯标记的兔抗人透明质酸结合蛋白抗体(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含50.0ng /mL鸡源性透明质酸抗原，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含100.0ng /mL鸡源性透明质酸抗原，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含200.0ng /mL鸡源性透明质酸抗原，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含400.0ng /mL鸡源性透明质酸抗原，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含800.0ng /mL鸡源性透明质酸抗原，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司透明质酸化学发光法测定系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中透明质酸（HA）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
