| 注册证编号 | 苏械注准20172402186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | C反应蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×0.5 mL (C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（I）(C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（II）(C1：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL， C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（III）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（IV）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（V）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III）(C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（V）(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL( C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（I）(C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（II）(C1：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（III）( C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（IV）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（V）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（V）(C5：1×1.0 mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. C反应蛋白校准品：校准品的主要成分为人源C反应蛋白、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（160.0±32.0）mg/L、（80.0±16.0）mg/L、（20.0±4.0）mg/L、（10.0±2.0）mg/L、（2.5±0.5）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准C反应蛋白（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
