| 注册证编号 | 苏械注准20222400806 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 透明质酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：透明质酸衍生物包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L：校准品L（112.00-168.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）H：校准品H（960.00-1440.00ng/mL，化学合成抗原，含1%酪蛋白和0.1%防腐剂普乐净PC-300的50mM Tris缓冲液，PH=7.4±0.2）L3：吖啶酯标记的透明质酸结合蛋白(HABP)单克隆小鼠抗体(0.2-0.4 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：透明质酸结合蛋白(HABP) (0.25-0.75 ug/mL)，100 mmol/L 磷酸盐，pH=7.0±0.2；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和或全血中透明质酸（HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
