| 注册证编号 | 沪械注准20242160032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 硕创（上海）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌人工晶状体推注器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BF01、BF02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由推注器和导入头组成，其中推注器由推杆、外壳、弹簧和硅胶垫组成，推杆由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (MABS)材料制成；导入头由聚丙烯材料制成，内腔表面涂覆有亲水涂层(2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸 (AMPS)和甲基丙烯酸2-羟乙酯 (HEMA) )。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人工晶状体植入术中推注单件可折叠式人工晶状体用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2029/1/23 |
