江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401522”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 唾液酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1ml（液体，1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 浓度2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)缓冲液pH=6.5 0.05mol/L唾液酸（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 54～66mg/dL氯化钠（NaCl） 0.15mol/LProClin-300 0.3ml/L吐温-20（Tween20） 5ml/L注：①本校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司生产的唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） [京械注准20152400497]。②具体靶值和不确定度详见标签内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的唾液酸检测试剂盒（NANA-醛缩酶法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
