| 注册证编号 | 苏械注准20152041067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 产品名称 | 外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腕关节型（尺桡骨远端）万向I型（大号、中号、小号），万向II型（大号、中号、小号），万向III型（大号、中号、小号），组合I型、II型、III型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外固定支架由夹针块、万向球、锁紧套、伸缩体、定位块、主体、针-杆固定夹、杆-杆固定夹、多针固定夹、近关节固定夹、连接杆、连接柱、半环连接杆、可调节连接杆、撑开活动器、连接杆调节器等部件组成。按结构型式可分为腕关节型（尺桡骨远端），万向Ⅰ型（大号、中号、小号），万向Ⅱ型（大号、中号、小号），万向Ⅲ型（大号、中号、小号），组合Ⅰ型，组合Ⅱ型，组合Ⅲ型七种型式。按固定方式分为单边型、双边型、半环型、全环型四种形式。产品为非灭菌。产品由铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/9 |
| 生效日期 | 2021/7/9 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
