| 注册证编号 | 苏械注准20172020202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FCS100、FCS120 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创筋膜闭合器包括闭合固件和缝线穿引器两部分（本产品不含缝线，但需要与2-0 和0 缝线配合使用）。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成，器身由座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板、硅胶垫组成；缝线穿引器由引线针和手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
