| 注册证编号 | 苏械注准20212401424 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300；L 校准品L：（9.00-15.00）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；H 校准品H：（47.60-71.40）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；L3 吖啶酯标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.085-0.193μg/ml)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂；L4 生物素标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.193-0.386μg/ml)，50mmol/L 吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、 血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
