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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400074”基本信息
注册证编号苏械注准20202400074 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称胃蛋白酶原2校准品
管理类别第二类
型号规格6×0.5ml(6个水平)
结构及组成/主要组成成分胃蛋白酶原2校准品由柠檬酸缓冲液pH=6.0 0.05mol/L、胃蛋白酶原2(PGⅡ)(重组蛋白,来源:大肠杆菌)(水平1:0ng/ml、水平2:3.2~3.8ng/ml、水平3:11.0~13.0ng/ml、水平4:26.6~31.4ng/ml、水平5:57.5~68.5ng/ml、水平6:87.5~104.5ng/ml)、氯化钠(NaCl)0.15mol/L、ProClin-300 0.3ml/L、吐温-20(Tween20)5ml/L组成。
适用范围/预期用途本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的胃蛋白酶原2检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。用于临床实验室检测系统校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/1/23
生效日期2020/1/23
有效期至2025/1/22
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