| 注册证编号 | 苏械注准20152400779 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒（双标记时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) 校准品：人源，六瓶，冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液），分别标有A、B、C、D、E、F；胃蛋白酶原Ⅰ近似值分别为：0、10、50、100、200、300 ng/mL；胃蛋白酶原Ⅱ近似值分别为 0、5、10、15、25、40ng/mL。2)钐/铕标鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体一瓶：冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液）。3) 反应缓冲液：一瓶，50ml；液体，主要为pH7.8三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液，含2%牛血清白蛋白。4) 增强液：一瓶，30ml；液体，主要成分：0.004%β-萘甲酰三氟丙酮（β–NTA），（选配）。5) 浓缩洗板液：一瓶，40ml；液体，主要为含1%吐温20的pH7.8三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液，（选配）。6) 鼠抗人抗胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体包被板：一块，96孔。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中胃蛋白酶原Ⅰ含量、胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
