上海科新生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20152400533”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20152400533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科新生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室 |
| 产品名称 | 抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96孔/盒、48孔/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M2抗原包被微孔板：48孔/96孔可拆微孔板、 M2抗原；弱阳性对照品/阳性对照品：抗 M2抗体阳性的混合血清；阴性对照品：正常人的混合血清；酶标抗体工作液：过氧化物酶标记羊抗人IgG；样本稀释缓冲液：BSA、叠氮钠、吐温-20、PBS缓冲液（PH7.4）；浓缩洗涤液（10×）：吐温-20、PBS缓冲液（PH7.4）；显色液A：过氧化脲、柠檬酸；显色液B：TMB、柠檬酸；终止液：硫酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定性检测人血清样本中的抗M2型线粒体抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/27 |
| 生效日期 | 2020/2/27 |
| 有效期至 | 2025/2/26 |
