| 注册证编号 | 苏械注准20212401351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含荧光微球标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆检测抗体和胃蛋白酶原Ⅱ单克隆检测抗体各0.15μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线T1包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡、检测线T2包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.2μg/测试卡。样本稀释液含脱脂奶粉:0.2%；Proclin300：0.05%；氯化钠：0.8%；氯化钾：0.02%；磷酸二氢钾：0.024%；磷酸氢二钠：0.144%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
