| 注册证编号 | 苏械注准20182401361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量32 mL R1：1×27 mL+ R2：1×5 mL(选配校准品、质控品）64 mL R1：1× 54 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品）128 mL R1：2×54 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品）256 mL R1：3×72 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品）5× 1 mL（校准品） 校准水平1： 1× 1 mL（液体）校准水平2： 1× 1 mL（液体）校准水平3： 1× 1 mL（液体）校准水平4： 1× 1 mL（液体）校准水平5： 1× 1 mL（液体）2× 1 mL（质控品） 质控水平1： 1× 1 mL（液体）质控水平2： 1× 1 mL（液体） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5R2 2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2）校准品 0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌）浓度详见标签质控品 0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌）浓度详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
