| 注册证编号 | 苏械注准20202400925 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17 联合检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和干燥剂组成。检测卡由试纸条和塑料外壳构成，试纸条由吸水纸、缓冲垫、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体4（约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体）、抗体5（约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体）和抗体6（约1.0 mg/mL鼠抗人胃泌素17单克隆抗体），C线（质控线）包被有约1.0 mg/mL鼠抗TF抗体、约0.2 mg/mL重组人胃蛋白酶原II（鼠卵巢细胞）和约0.5 mg/mL鼠抗DNP抗体，标记物垫上含有抗体1(0.3~0.5 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I抗体量子点结合物)、抗体2（0.3~0.5 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原II抗体量子点结合物）和抗体3（0.3~0.5 mg/mL鼠抗人胃泌素17抗体量子点结合物）。ID卡（选配）（内含校准曲线）：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)和胃泌素17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
