| 注册证编号 | 苏械注准20232401100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/II质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×200μL（液体，3水平）；3×300μL（液体，3水平）；3×500μL（液体，3水平）；3×1mL（液体，3水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：胃蛋白酶原I抗原，胃蛋白酶原II抗原，0.5%牛血清白蛋白，0.5%酪蛋白钠盐，硼酸-硼砂缓冲液（0.2mol/L,PH8.0）胃蛋白酶原I抗原目标浓度：水平1：30μg/L水平2：110μg/L水平:3：240μg/L目标浓度范围：水平1目标浓度范围：24μg/L-36μg/L；水平2目标浓度范围：88μg/L-132μg/L；水平3目标浓度范围：192μg/L-288μg/L胃蛋白酶原II抗原目标浓度：水平1：4μg/L水平2：13μg/L水平3：60μg/L目标浓度范围：水平1目标浓度范围：3.2μg/L-4.8μg/L；水平2目标浓度范围：10.4μg/L-15.6μg/L；水平3目标浓度范围：48μg/L-72μg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与南京美宁康诚生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）配套使用，用于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
