| 注册证编号 | 苏械注准20182141107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FB-01-D(500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)、FB-02-D(500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)、FB-01-Z(Ⅰ型、Ⅱ型)、FB-02-Z(Ⅰ型、Ⅱ型) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注管路按材料分FB-01、FB-02，按外观分为Z式、D式，其中Z式由导管，滴斗、流量调节器、开关夹、Y三通（帽）、梯形接口（帽）、滴斗和塑插针（帽）组成；D式由袋体、带攀袋口、接口、导管、流量调节阀、Y三通（帽）、流量观察窗和罗伯特夹组成，可选配硅胶管、二通接头、带翼二通。D式规格按容量不同分为500ml、600ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml七种，Z式按塑插针不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
