| 注册证编号 | 苏械注准20172401221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度240ng/mL，装量0.15mL） 校准品L（浓度50ng/mL，装量0.15mL） 两点装：校准品H（浓度240ng/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度50ng/mL，装量0.3mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.15mL） 校准品B（浓度25ng/mL，装量0.15mL） 校准品C（浓度50ng/mL，装量0.15mL） 校准品D（浓度100ng/mL，装量0.15mL） 校准品E（浓度240ng/mL，装量0.15mL） 校准品F（浓度350ng/mL，装量0.15mL） 六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度25ng/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度50ng/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度100ng/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度240ng/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度350ng/mL，装量0.3mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量PGⅠ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品PGⅠ抗原浓度分别为240.0ng/mL、50.0ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量PGⅠ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品PGⅠ抗原浓度分别为0 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL、100 ng/mL、240 ng/mL和350 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于胃蛋白酶原I检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 生效日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
