| 注册证编号 | 苏械注准20192040502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架按型号分为固定型（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型）、万向型（Ⅰ型、Ⅱ型）、环型（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型）、半环型（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型）。组合式外固定支架应采用符合GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10、06Cr17Ni12Mo2，GB/T3191-2019中规定的5052、6061、2A12铝合金材料、GB/T13810-2017中规定的TC4钛合金材料、碳素纤维材料制造。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
