| 注册证编号 | 湘械注准20242400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 产品名称 | 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠(RM)：内含包被鼠抗CA72-4单克隆抗体的磁珠（0.2mg/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含防腐剂；检测抗体(R1)：内含吖啶酯标记鼠抗CA72-4单克隆抗体（1.0μg/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)、校准品 2(CAL2)、质控品1(QC1)、质控品2(QC2)：内含CA72-4抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原72-4（CA72-4），临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2029/2/28 |
