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宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162401116”基本信息
注册证编号浙械注准20162401116 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波普瑞柏生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
生产地址宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:18ml×1,R2:6ml×1;R1:18ml×2,R2:6ml×2;R1:18ml×4,R2:6ml×4;R1:5ml×3,R2:5ml×1;R1:5ml×6,R2:5ml×2;R1:5ml×9,R2:5ml×3;R1:5ml×12,R2:5ml×4;R1:9ml×4,R2:3ml×4;R1:5ml×6,R2:6ml×6;R1:10ml×3,R2:5ml×2;R1:10ml×6, R2:5ml×4;R1:15ml×1,R2:5ml×1;R1:15ml×2, R2:5ml×2;R1:15ml×3,R2:5ml×3;R1:15ml×4,R2:5ml×4;R1:15ml×2,R2:15ml×2;R1:45ml×1,R2:15ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:45ml×3,R2:15ml×3;R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:250ml×3,R2:250ml×1;16ml×1;16ml×2;16ml×4;16ml×8;60ml×1;60ml×2;1×50Tests;2×50Tests;1×100Tests;2×100Tests。D-二聚体校准品:稀释液:5ml×1,校准品:1ml×1;0.5ml×6(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1 :三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮钠;试剂R2:叠氮钠,包被有抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒;D-二聚体校准品:D-二聚体(蛋白基质);D-二聚体稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体 (D-Dimer)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/20
生效日期2021/10/20
有效期至2026/12/27
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