| 注册证编号 | 苏械注准20202040609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 产品名称 | 无菌球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SM-CY-01、SM-CY-02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌球囊充盈装置以下简称充盈装置，由推注部分、压力表、延长管、圆锥接头及三通旋塞组成，其中推注部分由手柄、套筒、活塞底座、活塞组成。充盈装置中的手柄、圆锥接头、三通旋塞和套筒均采用符合YY/T 0806-2010中规定的PC材料，延长管采用聚氨酯（PU）材料，活塞采用符合YY/T0031-2008规定的硅胶材料制成，充盈装置中的活塞底座采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与椎体扩张球囊导管配套使用，用于经皮椎体后凸成形术中对球囊进行加压扩张，通过球囊的扩张对塌陷椎体进行复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
